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广东公布2013年医疗器械生产企业监督检查计划


本文摘要:三是积极开展定制义齿制作专项检查工作;四是对医疗器械质量公告不合格、产品无安全隐患、因各种因素可能无法换发许可证的企业积极开展约谈;第六,积极开展生产企业质量管理体系评审;八是积极开展市、县(区)局生产企业质量信用档案完整性专项检查;

医疗器械

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据广东省食品药品监督管理局网站消息,近日,广东省食品药品监督管理局公布《广东省2013年医疗器械生产企业监督检查计划》(以下简称《计划》)。《计划》明确提出,2013年医疗器械生产企业的监督检查工作重点是:减缓转型升级,打造快乐广东核心,大力推进以村规民约为核心价值的监管文化,形成政府引导、企业主体、行业自律、社会监督的产品质量监管体系,全面落实医疗器械生产企业安全生产责任和问责制度,促进医疗器械行业健康发展。《计划》确定了2013年九大重点任务:一是了解进度,落实《医疗器械生产质量管理规范(全面推行)》;二是加强高风险产品的监督检查,兼顾其他类型企业的检查;三是积极开展定制义齿制作专项检查工作;四是对医疗器械质量公告不合格、产品无安全隐患、因各种因素可能无法换发许可证的企业积极开展约谈;五是加强生产企业许可证的监督管理,严格执行《医疗器械生产企业许可证》核(换);第六,积极开展生产企业质量管理体系评审;第七,督促企业每半年通过广东省食品药品监督管理局系统在线服务平台填写企业质量管理体系运行信息;八是积极开展市、县(区)局生产企业质量信用档案完整性专项检查;第九,市局召开辖区内医疗器械生产企业法定代表人会议,并签署质量安全承诺书。

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《计划》还规定,今年医疗器械生产监督检查工作包括四个关键环节:一是原材料订货的控制和检查;二是品控情况。所列产品提及规范性文件涉及的强制性国家标准和行业标准是否经过修订。如果修改,企业是否会进行设计变更;是否按照新标准组织生产检验,进口商检验、过程检验、最终出厂检验项目是否齐全;三是生产管理;四、以往检查中发现的缺陷和问题是否已经调查落实。

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